АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-ны нэр хүндтэй байгууллагын мэргэжлийн хорооны хатуу хяналт шалгалтын дараа 2022 оны 5-р сарын 17-нд SyncoZymes (Шанхай) ХХК нь FDA-ийн баталгаажуулалтын захидлыг (AKL) албан ёсоор хүлээн авлаа: NMN түүхий эд нь NDI (Шинэ хоолны найрлага)-ын зөвшөөрлийг амжилттай давсан.
Хүнс, эмийн захиргааны (FDA) NDI-ийн хүлээн зөвшөөрсөн тухай баталгаажуулах захидалд дурдсанаар, 2022 оны 6-р сарын 5-нд нам гүм байх хугацаа дууссаны дараа SyncoZymes-ийн NMN түүхий эдийг АНУ-д эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, борлуулалт, сурталчилгаанд албан ёсоор ашиглаж болно. Мөн 2022 оны 6-р сарын 21-нээс эхлэн www.regulations.gov вэбсайтаас 1247 дугаартай шинэ хоолны нэмэлт тэжээл хэлбэрээр авах боломжтой.
АНУ-ын FDA-NDI гэрчилгээний тухай
FDA NDI нь АНУ-ын хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний зах зээлийн чухал баталгаажуулалтын систем юм. Хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, шошгын жинхэнэ байдал, үйлдвэрлэлийн стандартчилал (GMP)-ийг хянах зорилгоор FDA нь 1994 оноос хойш NDI-ийн ажлыг албан ёсоор эхлүүлсэн.
NDI нь Шинэ Хоолны Орцын Тохиргоо гэсэн үгийн товчлол юм. Холбооны Хүнс, Эм, Гоо Сайхны тухай хуулийн 21 USC 350b(d) заалтын дагуу, хэрэв компани зах зээлд гаргах хоолны нэмэлт бүтээгдэхүүнүүд нь шинэ хоолны орц найрлагатай (10-р сарын 15-наас өмнө зах зээл дээр гарч ирээгүй 1994 оны орц найрлагыг хэлнэ) гэж үзвэл тухайн компани зах зээлд гарахаас дор хаяж 75 хоногийн өмнө хяналтын байгууллагад тайлан гаргаж, шинэ орц найрлагын талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг өгч, шинэ орц найрлага нь хүний биед шингэхэд аюулгүй гэж үзэх үндэслэл байгааг нотлох ёстой.
АНУ-д жил бүр 5500 гаруй шинэ хоолны нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдаанд гардаг боловч NDI-г эхлүүлснээс хойшхи 28 жилийн хугацаанд Хүнс, эмийн газар (FDA) 1300-аас цөөн NDI мэдэгдэл хүлээн авсан байна. Жил бүр ирүүлсэн NDI гэрчилгээ авах өргөдөлд FDA-ийн эсэргүүцэлгүй хариу (AKL)-ийн тэнцсэн хувь ердөө 39% байдаг.
FDA NDI гэрчилгээ, GMP үйлдвэрлэлийн систем
SyncoZymes нь NMN түүхий эдэд FDA NDI-ийн зөвшөөрөл авсан дэлхийд анхны үйлдвэрлэгч юм. Энэхүү NDI-ийн зөвшөөрөл нь зөвхөн NMN түүхий эдийн аюулгүй байдал, чанарыг FDA-ийн зөвшөөрлийг илэрхийлээд зогсохгүй АНУ-ын FDA-ийн NMN байж болохыг албан ёсоор зөвшөөрснийг илэрхийлж байна. АНУ-д хоолны нэмэлт тэжээлийн түүхий эд болох нь дэлхийн NMN салбарын хөгжилд томоохон эерэг мэдээ бөгөөд урт хугацаанд NMN салбарын тасралтгүй стандартчилагдсан хөгжилд хувь нэмэр оруулдаг.
SyncoZymes-ийн NMN нь GMP үйлдвэрлэлийн системийн дагуу зохион байгуулагддаг. Хурдацтай өсөн нэмэгдэж буй зах зээлийн эрэлтийг хангахын тулд SyncoZymes (Жэжян) ХХК-ийн NAD цуврал бүтээгдэхүүнүүд нь 230 акр талбайг хамардаг. Химийн эмийн үйлдвэржилтийн баазын төслийн барилгын ажил 2020 оны 5-р сард эхэлсэн бөгөөд сайн баригдсан NMN байгууламж нь 100 тонн үйлдвэрлэх хүчин чадалтай. Үйлдвэрлэлийн цех нь 2022 онд үйлдвэрлэлээ эхлүүлэхээр төлөвлөж байна.
Жижиглэнгийн NMN брэнд - "SyncoZymes®"
Syncozymes нь жижиглэнгийн худалдааны NMN брэнд болох SyncoZymes®-ийг эзэмшдэг. SyncoZymes® NMN бүтээгдэхүүнийг Tmall Global, JD.com, болон WeChat-ийн албан ёсны хил дамнасан мини хөтөлбөрүүд дээр нэвтрүүлсэн.
Ирээдүйд SyncoZymes нь хүний эрүүл мэндэд үзүүлэх байгалийн гаралтай орц найрлага, нөлөөллийн механизмыг үргэлжлүүлэн судалж, байгалийн гаралтай орц найрлагатай ногоон үйлдвэрлэлийг хэрэгжүүлж, хүн төрөлхтөнд шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, аюулгүй, үр дүнтэй эрүүл мэндийн шийдлүүдийг санал болгож, дэлхийн эрүүл мэндийн өсөн нэмэгдэж буй хэрэгцээг хангахын тулд тасралтгүй хүчин чармайлт гаргасаар байх болно!
Нийтэлсэн цаг: 2022 оны 8-р сарын 26