2022 оны 5-р сарын 17-нд АНУ-ын FDA (АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа)-ны мэргэжлийн хорооноос хатуу хянасны дараа SyncoZymes (Шанхай) ХХК нь FDA-ийн баталгаажуулах бичгийг (AKL): NMN түүхий эдийг амжилттайгаар хүлээн авлаа. NDI (Хоолны шинэ бүрэлдэхүүн хэсэг) зөвшөөрөл авсан.
FDA-ийн NDI хүлээн авахыг баталгаажуулсан захидлын дагуу 2022 оны 6-р сарын 5-нд чимээгүй хугацаа дууссаны дараа SyncoZymes-ийн NMN түүхий эдийг АНУ-д эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, борлуулалт, сурталчилгаанд албан ёсоор ашиглаж болно.Мөн 2022 оны 6-р сарын 21-ээс эхлэн үүнийг www.regulations.gov вэб сайтаас 1247 дугаартай шинэ хүнсний нэмэлт болгон авах боломжтой.
АНУ-ын FDA-NDI гэрчилгээний тухай
FDA NDI нь АНУ-ын хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний зах зээлд чухал гэрчилгээ олгох систем юм.Хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, шошгоны үнэн зөв байдал, үйлдвэрлэлийн стандартчилал (GMP) -д хяналт тавих зорилгоор FDA 1994 оноос хойш NDI-ийн ажлыг албан ёсоор эхлүүлсэн.
NDI нь хоолны дэглэмийн шинэ бүрэлдэхүүн хэсгийн товчлол юм.Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хуулийн 21 USC 350b(d)-ийн заалтын дагуу хэрэв компани зах зээлд гаргах хүнсний нэмэлтүүд нь хүнсний шинэ бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулсан гэж үзвэл (1994 онд гарч ирээгүй орц найрлагыг хэлнэ). 10-р сарын 15-наас өмнө зах зээл дээр), компани нь бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гарахаас 75-аас доошгүй хоногийн өмнө хяналтын байгууллагад шинэ орцын талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл өгч, шинэ орц нь аюулгүй байх үндэслэл байгааг нотолсон тайланг гаргаж өгөх ёстой. шингээх хүний бие.
АНУ-д жил бүр 5,500 гаруй хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг боловч NDI-г эхлүүлснээс хойш 28 жилийн хугацаанд FDA 1,300 хүрэхгүй NDI мэдэгдлийг хүлээн авсан байна.Жил бүр ирүүлдэг NDI гэрчилгээ олгох өргөдөлд FDA ямар ч эсэргүүцэлгүй хариу (AKL) дамжуулалтын хувь ердөө 39% байна.
FDA NDI гэрчилгээ, GMP үйлдвэрлэлийн систем
SyncoZymes нь NMN түүхий эдэд FDA NDI зөвшөөрлийг авсан дэлхийн анхны үйлдвэрлэгч юм.Энэхүү NDI-ийн зөвшөөрөл нь NMN түүхий эдийн аюулгүй байдал, чанарын талаарх FDA-аас зөвшөөрлийг илэрхийлээд зогсохгүй NMN-ийг АНУ-д хүнсний нэмэлт тэжээлийн түүхий эдийн бүрэлдэхүүн хэсэг болгож болохыг АНУ-ын FDA албан ёсны зөвшөөрлийг илэрхийлж байна. , энэ нь дэлхийн NMN аж үйлдвэрийн хөгжлийн томоохон эерэг мэдээ бөгөөд энэ нь урт хугацаанд NMN салбарыг тасралтгүй стандартчилан хөгжүүлэхэд тустай юм.
SyncoZymes-ийн NMN нь GMP үйлдвэрлэлийн системийн дагуу зохион байгуулагдсан.Зах зээлийн хурдацтай өсөн нэмэгдэж буй эрэлт хэрэгцээг хангахын тулд SyncoZymes (Zhejiang) ХХК-ийн NAD цуврал бүтээгдэхүүнүүд нь 230 акр талбайг хамардаг.Химийн эмийг үйлдвэржүүлэх баазын төслийг 2020 оны тавдугаар сард барьж эхэлсэн бөгөөд сайн баригдсан NMN байгууламж нь 100 тонн үйлдвэрлэх хүчин чадалтай.Үйлдвэрлэлийн цех нь 2022 онд үйлдвэрлэлээ эхлүүлэхээр төлөвлөж байна.
Жижиглэнгийн NMN брэнд - "SyncoZymes®"
Syncozymes нь жижиглэн худалдааны NMN брэнд болох SyncoZymes®-ийг эзэмшдэг.SyncoZymes® NMN бүтээгдэхүүнийг Tmall Global, JD.com, WeChat албан ёсны хил дамнасан мини хөтөлбөрүүд дээр гаргасан.
Цаашид SyncoZymes нь байгалийн орцын хүний эрүүл мэндэд үзүүлэх нөлөө, механизмыг судалж, байгалийн орцын ногоон үйлдвэрлэлийг хэрэгжүүлж, хүн төрөлхтнийг шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, аюулгүй, үр дүнтэй эрүүл мэндийн шийдлээр хангах ажлыг үргэлжлүүлж, шаардлагыг хангахын тулд тасралтгүй хүчин чармайлт гаргах болно. өсөн нэмэгдэж буй дэлхийн эрүүл мэндэд хүчин чармайлт хэрэгтэй!
Шуудангийн цаг: 2022 оны 8-р сарын 26-ны хооронд